UJI

Investigació amb èssers humans

Última modificació: 09/05/2019 | Font: Escola de Doctorat

Tipus de projectes

Correspon avaluar i fer el seguiment dels projectes d’investigació científica i treballs de tesi doctoral i final de màster que es realitzan a la Universitat Jaume I i que impliquen: 

  • Experimentació clínica amb éssers humans.
  • Utilització de mostres biològiques de procedència humana (com ara cèl·lules troncals embrionàries o línies derivades d’elles procedents de pre-embrions sobrants, teixits biològics o altre tipus de mostres).
  • Utilització de dades de caràcter personal.

Queden excloses de l’àmbit d’actuació de la Comissió, els assaigs clínics amb medicament i les implantacions en humans d’òrgans, teixits i cèl·lules. 

 

Criteris i procediments en la investigació amb persones

D’acord amb l'article 6 del Reglament de la Comissió Deontològica i del Comitè Ètic de Benestar Animal de la Universitat Jaume I, en el procediment d’avaluació es revisarà el compliment d’estàndards ètics acceptats com són l’autonomia, la beneficència i no maleficència de la investigació i la justicia. Entre els diferents aspectes contemplats en aquest article, es valorarà particularment:

  1. El valor científic i/o social de la proposta que justifique la participació de persones en els experiments.
  2. La qualificació i el grau d’experiència de l’investigador principal i de l’equip d’investigació.
  3. Un plantejament metodològic i científic vàlid. 
  4. Els aspectes ètics específics: el respecte dels drets i la protecció del benestar de les persones participants, la no discriminació, la selecció equitativa en el procés de reclutament, l’adequació i ponderació dels possibles incentius a fi d’aconseguir que les persones participen en la investigació, la protecció dels grups vulnerables, l’accés als resultats i conclusions de la investigació de les persones participants. 
  5. La utilització, sempre que siga possible, de sistemes anònims de recollida de dades, que impedisquen identificar les persones participants en les mateixes. Quan açò no siga possible, el compliment de la legislació vigent en matèria de protecció de dades personals.
  6. El respecte a la autonomia i voluntarietat de les persones participants (consentiment informat de les persones participants o dels seus representants legals), així com autorització dels centres externs a la Universitat Jaume I en què es realitzen les investigacions. 
  7. En general, el compliment de la documentació, els permisos i requisits normatius vigents.

Amb aquesta finalitat, i utilitzant els formularis apropiats, la sol·licitud ha de proporcionar informació detallada dels aspectes que siguen aplicables al projecte per al qual es sol·licita l’informe com ara:

  • Nombre de persones, criteris d’inclusió i disseny estadístic de la investigació.
  • Dades personals i/o informació genètica que es va a utilitzar, procedència i finalitat del tractament de dades.
  • Forma de recollida i de tractament de les dades (manual, automitzat, mixt) i nivell de les mesures de seguretat a aplicar a les dades.
  • Si escau, comunicacions, encàrrecs a tercers, transferències internacionals, ...
  • Si escau, tipus de teixits o mostres biològiques que es van a utilitzar. En el cas d’utilització de mostres externes com hospitals o bancs de teixits, certificació del Comitè Ètic de la institució en el que s’autoritze l’ús en el projecte.
  • Si escau, model de consentiment informat que es sol·licitarà a les persones implicades o als seus representants legals.

 

Com es tramita la sol·licitud?

Abans de presentar la sol·licitud, i si el projecte inclou tractament de dades personals, és molt convenient que revise la teua sol·licitud l'Oficina d'Innovació i Auditoria TI de la Universitat Jaume I en el contacte protecciondatos@uji.es.

La presentació de sol·licituds i la documentació corresponent, així com la totalitat de les notificacions administratives, es realitzarà exclusivament per via electrònica a través de la seu electrònica de la Universitat Jaume I a partir de l’enllaç

 

 

En la tramitació de la sol·licitud et demanarem la documentació següent:

Molt important: la documentació s'ha de presentar en format PDF (extensió .pdf) o JPEG (extensions .jpg o .jpeg).

 

Quin és el termini previst per a la recepció de l'informe?

La sol·licitud serà informada individualment, al menys, per tres membres de la Comissió Deontològica. D’altra banda, la documentació completa es distribuirà entre tots els membres de la Comissió que valoraran el grau de compliment dels criteris i procediments de la investigació amb persones. 

La proposta d’informe serà tractada a la reunió següent de la Comissió Deontològica, on es delibera sobre la mateixa i s’elabora l’informe. La Comissió Deontològica es reunirà amb periodicitat mensual per tractar totes les propostes i publicarà en la web el calendari anual de reunions per tal que el personal investigador puga planificar adequadament el seu treball. En un termini de 10 dies des de la reunió de la Comissió Deontològica comunicarà al sol·licitant el resultat de l’informe en els termes d’informe favorable, informe pendent de correccions o informe desfavorable.

L’informe favorable és previ i preceptiu per iniciar les activitats d’investigació que s’han presentat.

Informació proporcionada per: Vicerectorat d'Investigació i Transferència